容易死磕教材,1个考点耗时30分钟以上
半知半解,1个考点领悟50%
全国通过率不足10%
老师领着学习,视频配合讲义省时50%
讲练结合,轻松学会举一反三
成功上岸可能性高达80%
北京某高校教师,药学博士,中药学博士后,副教授。有多年执业药师培训授课经验,总结出一套独有的复习、记忆方法,有效帮助考生记忆考点,深入研究考试命题规律和应试技巧,善于总结归纳,战性强。理论知识扎实深厚,重点突出,讲解细致,深入浅出,课堂气氛轻松活泼。
环球网校资深教师,医学硕士。从事医学卫生类考试培训15余年,累计培养过学员数量高达40万以上。2001年高分通过执业药师考试,独创“丹式口诀”教学方法,深得学员喜爱。目前主讲执业西药师《药学综合知识与技能》《药学专业知识二》及药学职称相关课程,拥有丰富的教学经验和敏感的应试嗅觉。
环球网校资深签约师资,医卫学院名誉院长,副教授。30余年医考培训授课经验。2001年就读于北京中医药大学,后就职于解放军北京军医学院。先后在解放军304医院、东城中西医结合医院心理科、金颐延康软医学研究院工作。自2005年起,任环球网校执业中医师、执业中药师、卫生职称等中医药相关科目培训讲师。
环球网校资深签约师资,北京中医药大学硕士。10余年丰富的执业药师授课经验,累计培养过学员数量高达30万以上。坚持以学员“听的明白,记的深刻,学的开心,考的轻松”为教学理念,思路清晰,逻辑严谨,授课风格幽默愉快,教学方法精彩灵活。深刻洞悉历年考试规律,精准把握高频考点分布,熟知考生常见错误及错误原因。
药事管理法规——生物等效性试验
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条,药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,?应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条,在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条,药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条,临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条,申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。