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一、灭菌法的基本概念

灭菌法是灭菌制剂生产过程中zui主要的单元操作之一，是指利用物理、化学或其他适宜方法杀灭或除去物料中一切活的微生物的方法。微生物包括细菌、真菌、病毒等，不同微生物对灭菌的抵抗力不同，灭菌效果也不同;细菌的芽胞具有较强的抗热能力，不易杀死，因此灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。

由于灭菌的对象是药物制剂，许多药物不耐高温，因此药剂学中选择灭菌方法与微生物学上的要求不尽相同，不但要求达到灭菌完全，而且要保证药物的稳定性，在灭菌过程中药剂的理化性质和治疗作用不受影响。

灭菌：是用物理或化学方法杀灭或除去一切微生物(包括致病和非致病的微生物)繁殖体及其芽胞，以获得无菌状态的过程。

消毒：用物理或化学手段杀灭病原微生物的过程。

防腐：用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖的过程，也称“抑菌”。

无菌：指没有任何活的微生物存在。但由于不存在绝对无菌的环境，故无菌状态仅指用现行的方法检查结果呈阴性的状态。

二、混合机理

①对流混合：是固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合。

②剪切混合：是由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。

③扩散混合：是相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。