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2020年《法规》章节考点总结：药品研制和生产管理（一）

1.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

2.受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑

3.药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

4.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

5.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

6.对符合下列情形的药品注册申请实行突破性治疗药物程序：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

7.符合下列条件之一的，实行附条件批准程序：(1)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预 测其临床价值的;(2)公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预 测其临床价值的;(3)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

8.符合以下情形的，实行特别审批程序：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。