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关于药物制剂稳定化方法、药物稳定性试验方法

(一)药物制剂稳定化方法

1、调控温度

2、调节 PH

3、改变溶剂

4、温度水分及湿度

5、遮光

6、驱逐氧气

7、加入抗氧剂或金属离子络合剂

8、稳定化的其他方法：

(1)改进剂型或生产工艺①制成固体制剂;②制成微囊或包合物;③采用直接压片或包衣工艺

(2)制成稳定的衍生物(将有效成分制成制成前体药物)

前体药物也称前药、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。

(3)加入干燥剂及改善包装

(二)药物稳定性试验方法

1、影响因素试验

(1)高温试验：将供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取样，若供试品明显变化则在 40℃下同法试验，若 60℃无明显变化，不再进行 40℃试验;

(2)高湿度试验：将供试品开口置恒湿密闭容器中，在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置 10天，于第 5 天及第 10 天取样;

(3)强光照射试验：将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为 4500lx±500lx 条件下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取样。

2、加速试验：采用化学动力学原理，预测药品在常温下的稳定性

供试品要求三批，按照市售包装，在温度 40℃±2℃，相对湿度 75%±5%条件下放置 6 个月。在试验期间，于第 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月末分别取样一次。

3、长期试验：在实际贮存条件下，确定样品的有效期