高端集训班
高端定制,智学系统
课程详情无规划考生
报考门槛提升
准入条件缩紧
自控能力较差
听课
课程与PC端同步更新,充分利用零碎时间。做题
海量精选试题,想练就练,瞬间提分。答疑
海量精选试题,想练就练,瞬间提分。直播
老师面对面,有问答大收获多。执业药师考试辅导精华:软胶囊剂的制备——影响软胶囊成形的因素
软胶囊是软质囊材包裹液态物料而成,因此有必要了解囊壁和囊芯液对软胶囊成形的影响。
(1)囊壁组成的影响:囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点,也是软胶囊剂成形的基础,它由明胶、增塑剂、水三者所构成,其重量比例通常是,干明胶:干增塑剂:水=1:0.4~0.6:1.若增塑剂用量过低(或过高),则囊壁会过硬(或过软);由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水分的损失,因此,明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。
(2)药物性质与液体介质的影响:由于软质囊材以明胶为主,因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充,而且填充物多为液体,如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液,少数为固体物。值得注意的是:液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物,如乙醇、酮、酸、酯等,能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性等,这些均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.5~7.5为宜,否则易使明胶水解或变性,导致泄漏或影响崩解和溶出,可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
(3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响:软胶囊剂常用固体药物粉末混悬在油性或非油性(PEG400等)液体介质中包制而成,圆型和卵型者可包制5.5~7.8ml.为便于成形,一般要求尽可能小一些。为求得适宜的软胶囊大小,可用“基质吸附率”来计算。
基质吸附率:基质吸附率=基质重量/固体药物重量根据基质吸附率,称取基质与固体药物,混合匀化,测定其堆密度,便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等,均会对基质吸附率有影响,从而影响软胶囊的大小。