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药事管理法规知识点“药品标准的格式、内容

药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检查和检验证明该药品的质量符合要求，可供医疗、预防应用。

《中国药典》分为一部和二部，一部收载中医常用的中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品。

我国的药品标准分为化学药品和中药两种格式：

1.化学药品标准的格式与内容①品名(中文名、汉语拼音名、英文名);②有机药物的结构式;③子式与分子量;④来源或有机药物的化学名称;⑤含量或效价规定;⑥处方;⑦制法;⑧性状;⑨鉴别;⑩检查;含量测定或效价测定;类别;规格;贮藏;制剂等。

过去几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》20o0年版设计方案”的提议，本版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。

2.中药标准的格式与内容中药材和中成药略有不同。

⑴中药材标准的格式①品名(中文名、汉语拼音名、拉丁文名)、科属、药用部分;②性状;③鉴别;④检查;⑤含量测定;⑥炮制;⑦性味与归经;⑧功能与主治;⑨用法与用量;⑩贮藏。

⑵中成药标准的格式①品名(中文名、汉语拼音名);②处方;③制法;④性状;⑤鉴别;⑥检查;⑦含量测定;⑧功能与主治;⑨用法与用量;⑩注意;规格;贮藏。

药品标准的制定与修订程序

药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作，好的质量标准应能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。

我国政府十分重视药品标准的制定和修订工作。国家药品监督管理局设置有药典委员会，各省级药品监督管理部门设置药品标准办公室，负责药品标准的制定和修订工作。党的十一届三中全会以后，我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准化法的规定，国家药典每五年需修订一次。从1980年起，每五年修订和制定的新版本《中国药典》、部颁标准等陆续出版。2000年1月，已出版了《中国药典》2000年版。