2024年环球网执业中药师视频

3、药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列 “情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;⑥其他情节严重的情形。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

【例题-最佳选择题】按照假药论处的是

A、擅自添加矫味剂

B、批号更改为“110801”

C、以淀粉冒充催眠药

D、片剂表面霉迹斑斑

【正确答案】 D

【答案解析】

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【例题-最佳选择题】根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：()

A、足以严重危害人体健康

B、对人体健康造成严重危害

C、对人体健康造成特别严重危害

D、后果特别严重

答案：B

解析：被认定为对人体健康造成严重危害的是:

①造成轻伤或者重伤的;

②造成轻度残疾或者中度残疾的;