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违反药品监督管理规定的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。下面来看下违反药品监督管理规定的法律责任相关考点总结：

考点一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任，药品商业贿赂行为的法律责任 (2016，A)共1分

违法情形 行政责任 刑事
（1）未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品
（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售 ①依法予以取缔；
②没收违法生产、销售的药品和违法所得；
③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。
提示：个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚。 √
（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的
①吊销许可证
②撤销药品批准证明文件
③五年内不受理其申请
④罚款：1万元以上3万元以下 ×
（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；
②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；
③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件 √
（4）药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范 ①警告；②责令限期改正；
③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：5千元以上2万元以下的；
④情节严重的，吊销许可证或资格。 ×
【例题-多项选择题】以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是

A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;

C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

【正确答案】 ABCD

【答案解析】