课程大纲

**章 国际贸易术语

1.报价和运输条款:EXW(工厂交货)、FCA(货交承运人)、FAS(装运港船边交货)、FOB(装运港船上交货)、CFR(成本加运费)、CIF(成本、保险费加运费), DDU,DDP

2.付款条件:T/T,DP, L/C

第二章 国际业务流程

1.洽谈:条款确认

2.合同签订风险控制

3.收款:金融风险,账期风险、出口保险制度

4.单证:交付交单:票、装箱单、商检证、产地证

5.核销与退税

第三章 出口通关要求

1.许可要求:特殊物品出入境检疫要求,出境卫生检疫如何办理?

出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》

2.企业资质

3.出口电子底账如何办理?

第四章 药品品冷链物流运作规范

新旧版《药品冷链物流运作规范》

第五章 医药产品国外准入要求

各国检测试剂准入条件

1.美国产品准入要求:

1.1上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]

1.2FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系(Quality System Regulations,QSRs)

1.3参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册

1.4EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求:企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请

2.欧盟地区

2.1欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导

2.2企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)

2.3生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验

2.4为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理

2.5疫苗在欧盟的准入条件及后续管理

2.6欧盟议会和欧盟理事会关于人用药品的欧盟法典(指令2001/83/EC和法)

3.各国检测试剂生产技术标准