课程大纲

**章 医疗器械行业质量管理体系基础

1.ISO 13485:2016发展过程回顾及修订背景

2.ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍

3.新版标准的转换要求

4.ISO 13485风险分析/评估

第二章 ISO 13485:2016标准讲解

1.引言

2.范围

3.术语和定义

4.质量管理体系

5.管理职责

6.资源管理

7.产品实现

8.测量、分析和改进

第三章 医疗器械的法规要求

1.欧洲医疗器械指令MDD

2.有源植入性医疗器械指令AIMD

3.体外诊断医疗器械指令IVDD

4.我国的医疗器械质量法规等

第四章 内部审核的基本要求和流程

1.审核的目的和原则

2.审核的策划和准备

3.审核的实施和报告

4.流程审核

5.审核技巧和案例分析

6.审核应对技巧(审核方和被审核方)

7.增值和有效性审核

8.第三方审核

9.案例练习