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良好生产规范(GMP)

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课程大纲

课程大纲:

  **部分 GMP的起源与发展
  GMP的概念
  药品的特点
  历史的教训
  GMP的发展
  中国GMP—现实的危机
  我国推行GMP的过程
  98版GMP的特点
  98版GMP问题与进展
  GMP三大目标要素
  GMP的主要内容
  硬件要求与常见问题
  软件编写与常见问题
  人的作用
  生产管理
  质量管理
  GMP的三大定理

  第二部分GMP的发展趋势
  目前形势
  主要趋势
  验证
  参数放行法
  GMP的国际化、标准化、动态管理
  质量环境管理一体化

  第三部分 GMP在食品、化妆品领域的应用
  食品、药品、化妆品的共性
  食品的特性
  化妆品的特性
  食品、化妆品行业现状和问题
  解决之道
  化妆品认证的特殊性

  第四部分GMP与企业管理
  GMP在制药企业管理中的地位
  企业管理基本理论
  组织机构与系统
  资源管理与控制
  过程管理与信息
  环境管理(5R)与可持续发展
  ISO
  PDCA循环
  人在管理中的作用
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