课程大纲：

一、 新版标准概览

1. 改版思路与主要变化

2. 新版标准之知识管理

3. 新版标准之风险管理

4. 新版标准之总体把握

5. 差异分析与实现路径

二、 新版条文精讲

引 言

1．范围

2．规范性引用文件

3．术语和定义

4．组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

产品和过程一致性

产品安全

外包过程

5．领导作用

5.1领导作用和承诺

总则

企业责任

过程效率

过程所有者

以顾客为关注焦点

5.2方针

质量方针的制定

质量方针的沟通

5.3组织的角色、职责和权限

组织的角色、职责和权限-补充

产品要求符合性和纠正措施

6．策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2 质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划

7．支持

7.1资源

总则

人员

基础设施

过程运行环境

监视和测量资源

总则

测量溯源

校准/验证记录

组织的知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

总则

质量管理体系文件

质量手册

创建与更新

形成文件的信息的控制

8．运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务的要求

顾客沟通

产品和服务要求的确定

产品和服务要求的评审

产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

总则

设计和开发策划

设计和开发输入

设计和开发控制

设计和开发输出

设计和开发更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

总则

控制类型和程度

外部供方的信息

8.5生产和服务提供

生产和服务提供的控制

标识和可追溯性

顾客或外部供方的财产

防护

交付后的活动

更改控制

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

9．绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

总则

顾客满意

分析与评价

9.2内部审核

9.3管理评审

总则

管理评审输入

管理评审输出

10．改进

10.1总则

10.2不合格和纠正措施

10.3持续改进

三、新版标准审核

1．审核的基本理念与要求

2．基于过程方法的增值审核

3．新版标准审核注意事项

4．主要过程审核要点与技巧

5．模拟审核与书面考试