ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证咨询培训班
【ISO13485:2016医疗器械质量管理体系简介】
ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准，又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
通过ISO13485:2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。
【ISO13485:2016适用对象】
1、ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
2、ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织。
3、ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
【实施ISO13485:2016的价值】
1、降低生产损失率
2、降低运营成本
3、提高整个组织的有效性
4、增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商
5、有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
6、提高商业信誉
7、提高保证产品质量的水平
8、有利于增强企业竞争力
9、完善组织内部管理水平
【方普咨询服务特色】
方普管理在医疗器械行业的咨询领域具有丰富的经验，拥有丰富的医疗器械行业工作背景的**队伍，使您在认证活动中获得专业而增值的服务，从而提升您的企业在该行业的认可度和顾客满意度。
【我们的ISO13485认证咨询服务使您能够】
1、优化您的产品/服务和过程的质量
2、在全球范围内获得认可
3、让您的客户安心、放心
4、为其他的质量活动预留资源
5、提供能够充分证实您高品质和绩效的文件
6、受益于我们的一站式服务
核心优势
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前沿方法 研究:
我 们 基 于 先 进 方 法研 究、 前 沿 的 行 业洞察力、资 源 合作 共 享、国 际专 业 管 理 水平，使 我 们 能够 提 供 具有性价比及竞争力的优质服务。 -
跨行业资源整合:
我 们 持 续 整 合 各 行业 协 会、培 训 管 理 网 站、师 资 力 量 平台、教 育 行 业 精 英 等 优 势 资 源，为 各 行业客户提供培训咨询服务。 -
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我们拥有来自全国的顶 级专 家与稳定的核心顾问团队，针对每项任务内容派遣具有相应技能的专业人士，是方普持续提升客户价值的关键所在。 -
公开及定制化服务:
除了专业的公开课服务, 我们根据实际情况为客户量身定制可实施的解决方案，并随着客户能力的提升而不断提供先进的、更贴合客户需求的核心管理产品。 -
与客户共同成长:
聚 焦 目 标 客 户，并 建 立 长 期 稳 定 的 合作 关 系，我 们 一 贯 秉 持 良 好 的 商 业 道德, 与 客 户共同成长，帮助客户走向发展的更高层面。
机构介绍
Institutions to introduce经营目标:
为全国10000家中小型企业打造可信赖的ISO标准化及通用管理平台。
管理思想:
我们的管理思想和理论基础是创新性的定制化管理模式，通过组织能力的提升使我们的企业经营与客户的利益诉求更匹配。在服务过程中，创造系统化、多层次和开闭环式的咨询诊断方法，针对企业实际管理问题设计真实效的、可实施落地的方案。
经营理念:
企业的基业长青一方面依靠客户的长期支持，另一方面靠选拔、培育和激励各层员工，充分发挥其潜能和协力完成好既定的战略；我们的经营理念是: 客户首位，员工第二，公司第三。
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