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执业药师证书首次注册流程是什么?
2017年度执业药师合格证书开始发放,很多考生都在咨询执业药师首次注册的问题。优路教育整理了执业药师证书首次注册的流程,供大家参考。
获得《执业药师资格证书》后,**次到执业药师注册机构办理注册手续为执业药师首次注册。执业药师注册有效期为三年,有效期满须申请办理再次注册手续。
1、注册机构:
国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门为执业药师注册机构。
2、办理时限:
首次注册20个工作日。
3、执业药师首次注册准备材料:
《执业药师首次注册申请表》、《执业药师资格证书》、身份证明复印件、近期一寸免冠正面半身照片3张、县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明,执业单位合法开业的证明复印件。
4、注册申报流程
**步:网上登录(**首页登录,初始密码为“111111”)
第二步:网上网上填写个人基本信息(个人信息填写完整)
第三步:网上修改登录密码(初次登录后,请重新设置您的登录密码)
第四步:网上选择申报类型并填写申报表信息
第五步:网上提交申报(资料填写完整、正确后提交)
第六步:网上打印申报表(申报资料提交成功后,打印申报表)
第七步:携带审核材料到注册机构进行审核
第八步:网上查询审核状态(申报资料受理后,可以登录查询注册审批的状态)
第九步:网上注册许可公示(注册**后,在本网站进行公示)
第十步:到注册机构领取证书
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和药品管理法有关的审批事项
1、基本的部门权限划分
基本规定(P10-13,**节 药品监督管理机构),并注意以下事项:
工商行政管理部门
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款;(野生药材资源保护管理条例,P39)
2、由SFDA审批的事项
(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(药品管理法,P52,10条)
(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)(药品管理法实施条例,P67,46条)
(3)直接接触药品的包装材料和容器P67,44条
(4)药品GMP认证:注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,其余由省级局认证(药品管理法实施条例,P62,5条)
(5)医疗机构间调剂使用:SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用(药品管理法实施条例,P65,24条)注意:医疗机构除了这一项外,其他相关项目基本上是省局审批
(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)(药品管理法实施条例,P65,29条)
(7)药品监测期(药品管理法实施条例,P66,34条)
(8)医疗机构因急需进口少量药品的(药品管理法实施条例,P66,37条)
(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法,P55,45条)
(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;(药品管理法,P55,47条)
(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作;(处方药与非处方药分类管理办法(试行),P118,4条)
3、省药品监督管理部门批准的事项
(1)药品生产许可证;(药品管理法,P51,7条)
(2)药品经营许可证(批发)(药品管理法,P52,14条)(零售是县以上局)
(3)医疗机构制剂许可证;(药品管理法,P53,23条)(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)
(4)医疗机构配制的制剂:①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(药品管理法,P53,25条;药品实施条例,P65,23条;P67,47条)
(5)中药饮片炮制规范;(药品管理法,P52,10条)
(6)有关药品广告的行政权限:
①审查药品广告(药品管理法,P57,60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例,P70,78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(P57,62条);⑥停止该药品广告发布(P70,76条);⑦责令限期改正(P70,77条);⑧撤销药品广告批准文号(P68,55条);⑨情节严重的,予以公告(P68,55条)
(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)
(7)药品GMP认证:注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作(药品管理法实施条例,P62,5条)
(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(药品管理法实施条例,P63,13条)(注意:申请机构批发为省局,零售是县级以上局)
(9)受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查;②申报资料形式审查;③检验试制的样品。(药品管理法实施条例,P65,29条)
(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批:省级药品监督管理部门或其授权的局;(处方药与非处方药分类管理办法(实行),P118,8条)
(11)医师开具的院内制剂处方的名称:省级卫生行政部门审核,省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)(处方管理办法,P125,17条)
4、地市级局涉及的事项
(1)普通商业企业零售乙类OTC的审批:当地地市级以上药品监督管理部门(特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定:处方药与非处方药流通管理暂行规定,P121,第五章;处方药与非处方药分类管理办法(实行),P118,8、9条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业:批发;经营处方药与甲类非处方药的零售)
(2)药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务:设区的市级药品监督管理部门(麻醉药品与精神药品实施条例,P81,31条)
5、县级局涉及的事项
(1)药品经营许可证(零售)(药品管理法,P52,14条)(批发是省级局)
(2)县级局有权做出的行政处罚:警告,罚款,没收违法生产、销售的药品,没收违法所得(药品管理法实施条例,P71,80条,同时参考P30行政处罚种类)
(3)对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。(P249,26条)注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构
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