药物制剂质量要求

药物制剂质量要求：

1.无菌：不得含有任何活的微生物；

2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；

3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；

4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；医学|教育|网

5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；

6.pH：最好为约7.4，可允许值为4～9；

7.稳定性；

8.降压物质；

9.澄清度；