发布时间： 2016年12月02日

氨基苯甲酸检查

氨基苯甲酸检查：

制剂的杂质检查项目不需重复原料药的检查项目，主要检查在制剂的生产和贮藏过程中可能引入的杂质。盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。因此，盐酸普鲁卡因注射液仍需检查对氨基苯甲酸。检查方法同原料药中对氨基苯甲酸检查项下，不同的是对照品溶液浓度为2.4μg/ml收集整理，限量为不得过标示量的1.2%。