发布时间: 2016年03月30日
每日一题
(单项选择题)根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是( )。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
【统计】全站数据: 本题共被作答13392次,正确率为76.37%,易错项为 [B]
【答案】C
【考点】药品注册管理办法
【解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审査提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,故102题选C。
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